Helsinki Bildirgesi
Helsinki Deklarasyonu, tıbbi araştırmalarda insan katılımcıların korunmasına rehberlik etmek için Dünya Tıp Birliği (WMA) tarafından yayınlanan etik ilkelerin resmi beyanı. Helsinki Bildirgesi, 1964 yılında Helsinki'deki 18. WMA Genel Kurulu tarafından kabul edildi. Her ne kadar tartışmaları olmasa da, tıbbi araştırma etiğinde standart olarak hizmet vermiştir.
Deklarasyonun etkisi geniş kapsamlı. Yasal olarak bağlayıcı bir belge olmasa da, dünyadaki ülkelerde tıbbi araştırmaları düzenleyen yasalara kodlanmış ve diğer uluslararası yönergelerin geliştirilmesi için bir temel oluşturmuştur. Bildirge genişletildikçe ve daha kuralcı hale geldikçe, daha tartışmalı hale geldi, bu da bazı kuruluşların bazı standartlarını değiştirmesine veya tamamen terk etmesine neden oldu.
Kökenleri ve erken revizyonlar
II. Dünya Savaşı öncesinde, insan katılımcılarla araştırmaya rehberlik edecek resmi bir uluslararası etik ilkeler bildirisi yoktu; araştırmacılar örgütsel, bölgesel veya ulusal politikalara veya kendi kişisel etik kurallarına güvenmeye bırakıldılar. Almanya'da Nazi toplama kamplarından alınan istemsiz korumasız katılımcılar kullanan tıp araştırmacıları tarafından vahşetin işlendiği tespit edildikten sonra 1947 Nürnberg Yasası kuruldu. Bunu 1948'de, her doktorun etik görevlerini özetleyen ve hastanın sağlığına odaklanma ve tıbbi bilgileri insan haklarını ihlal etmek için kullanmama sözü veren bir belge olan WMA'nın Cenevre Bildirgesi izledi. Her iki belge de Helsinki Bildirgesinin geliştirilmesini etkiledi. 2.000 kelimeden daha kısa olan ilk deklarasyon,klinik araştırma çalışmalarına odaklanmıştır. Özellikle, katılım için rıza koşullarını gevşeterek, Nuremberg'in “mümkünse” rızayı yerine getirmek ve bazı durumlarda yasal bir vasi gibi vekalet vermesine izin vermek için rızanın “kesinlikle gerekli” şartını değiştirmesi.
Beyan birkaç kez revize edilmiştir. 1975 yılında yapılan ilk revizyon, deklarasyonu önemli ölçüde genişletti, derinliğini artırdı, terminolojisini güncelledi ve bağımsız bir komite tarafından gözetim gibi kavramlar ekledi. İkinci (1983) ve üçüncü (1989) revizyonlar, esas olarak terminolojideki açıklamaları ve güncellemeleri içeren nispeten küçüktü. Dördüncü (1996) revizyon da kapsam bakımından küçüktü, ancak özellikle inert plaseboların kullanımını etkili bir şekilde engelleyen bir ifade ekledi - klinik çalışmalarda diğer ilaçların güvenliğini ve etkinliğini test etmek için kullanılan aktif bileşen içermeyen ilaçlar veya bir hastaya zihinsel rahatlama sağlamak - belirli bir bakım standardı mevcut olduğunda.
Beşinci düzeltme
WMA Genel Kurulu tarafından 2000 yılında İskoçya'nın Edinburgh kentinde kabul edilen beşinci revizyon önemliydi ve yapılan değişikliklerin çoğu tıp camiasında tartışmalı olarak görülüyordu. Beşinci revizyon dokümanın yapısını yeniden düzenledi ve dokuz paragraflık bir tanıtım bölümü (bildirimin kapsamını bilim adamlarının yanı sıra hekimleri de içerecek şekilde genişletti) ve çeşitli tıbbi araştırma ilkelerini tanımlayan bölümler oluşturarak genişletti. Etik inceleme komitelerinin denetim yetkilerini artırdı ve tıp çalışmalarında plasebolarla ilgili dili ayarladı. Bazı tıbbi pratisyenler daha güçlü bir dil ve klinik araştırmaları ele alan yorum ve diğer yandan dokümanı temel yol gösterici ilkelerle sınırlamayı teklif eden tartışmalarda revizyonlar hakkında tartışmalar başladı.Bir fikir birliğine varılamamasına rağmen, WMA revizyonu onayladı.
Beşinci revizyonun daha tartışmalı yönlerinden biri, şu anda bilinen en iyi tıbbi uygulamalara karşı yeni bir tedavinin çeşitli yönlerini tartmak için çağrılan paragraf 29'un eklenmesi idi. Bu paragraf, dördüncü revizyondaki benzer bir pasajdan anlam bakımından çok az farklılık gösterdi: beşinci revizyon, “inert plasebo” kelimelerini “plasebo veya hiç tedavi” ile değiştirdi. Ancak bu değişiklik, 1990'larda tıp camiasında bir araya gelen plasebo kontrollü çalışmaların etik kullanımını içeren bir tartışmanın odak noktası oldu.
Bu tartışmayı durduran en önemli nedenlerden biri 1997'de Amerikalı doktor Peter Lurie ve Sidney Wolfe tarafından bir bildiri yayınlanmasıyla meydana geldi. Hastalara, kanıtlanmış etkili tıbbi tedavi yerine plasebo verilmesinin, özellikle bir anne ve çocuk arasında HIV bulaşması gibi hastalık bulaşmasını içeren durumlarda zarar verebileceğini iddia ettiler. Karşıt görüş, zarar riski düşük olduğunda ve yerel bakım standartları olmadığında (genellikle gelişmekte olan ülkelerde olduğu gibi), özellikle gelecek hastalar için potansiyel yararları göz önüne alındığında, plasebo kontrollü çalışmaların etik olarak kabul edilebilir olduğu görüşündedir.
Çalışmadaki her hasta için çalışma tarafından belirlenen en iyi sağlık yöntemlerine erişim hakkı verilen Paragraf 30 da tartışmalı kabul edildi. Geçidin dili, gelişmiş ülkelerdeki tıbbi bakım standartlarının, gelişmekte olan ülkelerde yürütülen araştırmalar da dahil olmak üzere, insanlarla yapılan herhangi bir araştırmaya uygulanması gerektiğini ima etti. Gelişmekte olan ülkelerde, kişi başına sağlık harcamaları çok daha düşüktür ve bazı tıp uygulayıcıları, kuralın çalışmanın tamamlanmasından sonra araştırmacılar ve kaynakları üzerinde çok büyük bir yük oluşturduğunu ileri sürmüştür. Dilin, gelişmekte olan ülkelerdeki hastalara sağladığı çalışmadaki hastalara aynı düzeyde bakım sağlanmasını zorunlu kıldığı görülüyor; bu da büyük miktarda personel ve sermaye yatırımı gerektirebilir.Bazı uygulayıcılar, eşdeğer bakım seviyelerine ulaşmanın pratik olmayacağını ve sponsor organizasyonların gelişmekte olan ülkelerde plasebo ile ilgili araştırmaları finanse etmesini engelleyeceğini, diğerleri ise katıldığı hastalardan tıbbi tedavinin faydalarını korumanın adil olmayacağını savundu. onların gelişmesine yardımcı oldu.
O kadar büyüktü ki, WMA 2002 ve 2004'te sırasıyla 29 ve 30 uncu paragraflara açıklamalar yaptı. Paragraf 29'da WMA, bunun nedenlerinin ya “bilimsel olarak zorlayıcı” olduğu ya da incelenen tıbbi durumun ciddi olmadığı ve hastanın ciddi veya ciddi bir risk altına girmeyeceği durumlarda plasebo kullanımının kabul edilebilir olarak kabul edildiğini belirtti. geri dönüşü olmayan zarar. 30. paragrafta WMA, muhtemelen fizibiliteleri hakkında yorum yapacak olan etik inceleme komiteleri için “duruşma sonrası erişim düzenlemelerinin” detaylandırılması çağrısında bulundu.
Bu konularda tartışmalar devam etti ve uluslar arası bölünmeler ortaya çıktı. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, plasebo koşullarının kullanımıyla ilgili kısıtlamaları nedeniyle 2007'de beşinci revizyonu reddetti ve bildirime yapılan tüm referansları ortadan kaldırarak, alternatif bir uluslararası onaylanmış etik kılavuzu olan Good Clinical Practice kılavuzlarıyla değiştirdi. Buna ek olarak, Ulusal Sağlık Enstitüleri insan katılımcılar ile yapılan araştırmalarda artık bildiriye değinmemekte ve Avrupa Komisyonu sadece dördüncü revizyona atıfta bulunmaktadır.
Sonraki revizyonlar
WMA tarafından sırasıyla 2008 ve 2013 yıllarında onaylanan altıncı ve yedinci revizyonlar, karşılaştırma yapılarak küçük görülen açıklamalar getirmiştir. Genel olarak, altıncı revizyon, deklarasyonun, hastanın tıbbi bilgi gizliliği ve hastanın kendi kaderini tayin etme hakkı da dahil olmak üzere, bireysel araştırma katılımcılarının haklarını diğer tüm menfaatlerin üzerinde önceliklendirmeye yönelik uzun zamandır devam eden vurgusunu güçlendirmiştir. Yedinci revizyon, tıbbi araştırmalara katılımlarından zarar gören insanları telafi etmek ve çalışmadan kaynaklanan faydalı tedavilere erişimini genişletmek için hükümler de dahil olmak üzere, araştırma çalışmalarında hastaları korumak için tasarlanmış yeni kurallar ekledi.
